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Aug 17, 2023

Funcionário da FDA diz que diretório de ingredientes de suplementos é 'lista neutra'

Josh Long | 28 de março de 2023 O chefe do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA

Josh Long | 28 de março de 2023

O chefe do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) da FDA descreveu um diretório de ingredientes lançado recentemente como uma "lista neutra".

"O objetivo não é ser uma lista de ingredientes a serem evitados", disse Cara Welch, diretora do ODSP, ao Natural Products Insider. "É uma lista neutra de ingredientes sobre os quais agimos ou comunicamos."

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A FDA no início de março apresentou ao público um novo diretório de ingredientes usados ​​em produtos comercializados como suplementos dietéticos.

O Dietary Supplement Ingredient Directory inclui links para informações da FDA sobre 27 ingredientes: "5-Alpha-Hydroxy-Laxogenin; Acacia rigidula; Biotina; BMPEA; Cannabidiol; Cloreto de césio; Confrei; DMAA; DMBA; DMHA; Alcalóides de efedrina; Higenamina; Higenamina HCl ; Hordenina; Hordenina HCl; Kava; Kratom; Metilsinefrina; N-acetil-L-cisteína; Octopamina; Phenibut; Picamilon; Cafeína pura e altamente concentrada; Piridoxamina; Arroz fermentado vermelho; Tianeptina; e Vinpocetina."

Muitos dos ingredientes no diretório são substâncias comercializadas em suplementos sobre os quais a FDA levantou preocupações de segurança, como CBD, cloreto de césio, DMAA, kratom e alcaloides de efedrina, que a FDA proibiu em suplementos em 2004.

A FDA também determinou que muitos ingredientes no diretório não atendem à definição estatutária de ingrediente dietético e são adulterados. Vários ingredientes também são, de acordo com a FDA, excluídos da definição de suplemento por terem sido aprovados ou autorizados para investigação como um novo medicamento antes de serem comercializados em um suplemento.

No entanto, Welch disse que a FDA não "comunicou negativamente sobre" todos os ingredientes da lista. Por exemplo, ela fez referência ao arroz vermelho fermentado. A FDA explicou que "o arroz fermentado vermelho é apropriado para uso em suplementos dietéticos, obviamente evitando problemas com a lovastatina", disse ela.

Para entender as nuances do arroz vermelho fermentado, as partes interessadas da indústria não familiarizadas com os problemas devem se aprofundar nos materiais da FDA.

Por um lado, o diretório de ingredientes da FDA afirma que "o arroz fermentado vermelho é uma fonte de lovastatina e monacolina K". No entanto, o diretório também faz referência a um comunicado de imprensa da FDA de 2007 que alertava os consumidores a não comprar ou comer três produtos de arroz vermelho fermentados comercializados como suplementos para tratar o colesterol alto devido à presença potencial de um medicamento autorizado, a saber, a lovastatina.

O diretório de ingredientes também destacou dois processos judiciais federais envolvendo o Cholestin - um produto de arroz vermelho fermentado que a FDA argumentou ter sido produzido para conter lovastatina.

Em 2001, em resposta a uma ordem ou precatória em 2000 de um tribunal de apelações dos Estados Unidos, um juiz do tribunal distrital federal em Utah confirmou a determinação da FDA de que a Pharmanex estava fabricando lovastatina e que a lovastatina não havia sido comercializada como alimento ou suplemento dietético antes que a FDA aprovasse a lovastatina como uma nova droga em 1987.

Welch também mencionou a biotina como um exemplo de ingrediente no novo diretório que é apropriado para uso em suplementos. O diretório vinculado a uma atualização do FDA de 2019, que lembrou às pessoas que a biotina – um ingrediente frequentemente presente em suplementos – pode interferir substancialmente em certos testes de laboratório e causar resultados imprecisos que podem não ser detectados.

Welch reconheceu que muitos dos ingredientes no diretório não são adequados para uso em suplementos, embora ela tenha acrescentado: "de forma alguma todos eles pretendem ser assim".

"Esperamos que as pessoas realmente cliquem em qualquer comunicação sobre o ingrediente", disse ela na entrevista. "É importante entender o contexto."

O diretório de ingredientes também representa um esforço para consolidar informações sobre determinados ingredientes.

"Recebemos muitas perguntas de várias partes interessadas e, às vezes, temos que direcioná-los para esta página da Web ou para outra página da Web ou explicar as diferenças entre as diferentes páginas da Web", explicou Welch. “O objetivo aqui é evitar isso, onde podemos ter uma única página de ingredientes sobre os quais comunicamos ou agimos, e eles podem encontrar as informações por si mesmos”.