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Aug 18, 2023

O senador Durbin defende a listagem de produtos de suplementos dietéticos

Josh Long | 16 de setembro de 2022 O senador Dick Durbin (D-Ill.) Na quinta-feira encorajou seu

Josh Long | 16 de setembro de 2022

O senador Dick Durbin (D-Ill.) na quinta-feira incentivou seus colegas a anexar sua legislação de suplementos dietéticos a um projeto de lei que reautoriza os programas de taxa de usuário do FDA.

Os programas atuais, que autorizam a FDA a cobrar taxas de usuários de empresas farmacêuticas e outras empresas regulamentadas pela FDA (embora não de empresas de suplementos dietéticos), expiram em 30 de setembro.

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A Bloomberg Law informou na sexta-feira que a FDA pode ter que demitir milhares de funcionários se um acordo não for alcançado até 30 de setembro. governo, acrescentou a reportagem da mídia.

Um projeto de lei de suplemento dietético apresentado em abril pelos senadores Durbin e Mike Braun (R-Ind.) foi basicamente incorporado à legislação de taxas de usuário da FDA aprovada em junho pelo Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado (HELP). A Lei de Avanços de Referência e Segurança da FDA (FDASLA) inclui uma exigência de que os produtos de suplementos dietéticos sejam listados na FDA, bem como outras disposições que afetam a indústria.

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Um projeto de lei de taxa de usuário separado aprovado pela Câmara dos Representantes não inclui provisões de suplementos dietéticos.

Em um e-mail neste verão para a equipe, o comissário da FDA, Dr. Robert Califf, alertou que a reautorização atrasada das taxas do usuário "colocaria em risco importantes esforços de saúde pública, incluindo nossa capacidade de garantir o acesso a vacinas e terapêuticas atualizadas do COVID-19, confrontar outras doenças emergentes, monitorar a segurança dos produtos comercializados, garantir a segurança dos pacientes inscritos em ensaios clínicos e revisar os pedidos de tratamentos para doenças com risco de vida com necessidades médicas não atendidas, incluindo um grande número de envios para terapias celulares e genéticas e outras terapias para doenças raras."

Califf sugeriu que, sem a reautorização oportuna, o programa de taxa de usuário do FDA para o PDUFDA (Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos) expiraria após cinco semanas no próximo ano fiscal, que começa em 1º de outubro.

No plenário do Senado na quinta-feira, Durbin expressou sua gratidão ao Comitê de AJUDA do Senado - incluindo sua presidente, a senadora Patty Murray (D-Wash.) - por incluir sua proposta de suplemento dietético na legislação de taxas do usuário.

"Mas temo que esta proposta de bom senso possa se perder no molho nos últimos dias deste ano fiscal", disse Durbin, o líder da maioria no Senado. "Muitas pessoas ficam surpresas ao saber que hoje as empresas de suplementos dietéticos nem mesmo são obrigadas a registrar seus produtos no FDA".

Além disso, as empresas de suplementos não são obrigadas a divulgar à FDA os ingredientes de seus produtos, disse ele.

"Se você vai colocar um produto na prateleira na América, a maioria dos americanos que entra naquela farmácia ou loja de vitaminas acredita que houve alguma revisão governamental do produto, alguma inspeção, alguns padrões", acrescentou Durbin. "Não é o caso. Quando se trata de medicamentos prescritos, eles devem ser comprovados como seguros e eficazes. Não é o caso dos suplementos dietéticos. Esses produtos podem chegar às prateleiras e fazer alegações ultrajantes e não serem regulamentados de forma alguma como os medicamentos prescritos. "

Durbin disse que seu projeto de lei exigiria que as empresas registrassem seus suplementos e ingredientes dietéticos no FDA.

“Portanto, se algo der errado e as pessoas começarem a ficar doentes, pelo menos temos as informações mais básicas para proteger os americanos”, acrescentou.

Em seu discurso, Durbin também criticou a FDA por não cumprir uma ordem judicial e proteger os americanos dos cigarros eletrônicos.

“Como resultado da inação do FDA, cigarros eletrônicos perigosos e adequados para crianças permanecem disponíveis nas prateleiras das lojas sem revisão ou autorização do FDA”, disse ele. "Os policiais não estão na batida."

As partes interessadas da indústria estão divididas sobre a proposta de lista obrigatória de produtos (MPL) de Durbin para produtos de suplementos dietéticos.