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Aug 17, 2023

FDA nega petições de suplementos dietéticos de CBD e olha para o Congresso

Josh Long | 26 de janeiro de 2023 A FDA anunciou na quinta-feira sua determinação de que

Josh Long | 26 de janeiro de 2023

A FDA anunciou na quinta-feira sua determinação de que precisa de um novo caminho para supervisionar o mercado de canabidiol (CBD) e negou três petições de cidadãos solicitando que a agência se envolva na regulamentação para permitir que o composto à base de cânhamo seja comercializado em suplementos dietéticos.

As petições dos cidadãos foram apresentadas nos últimos anos por três associações comerciais: o Conselho de Nutrição Responsável (CRN), a Associação de Produtos de Saúde do Consumidor (CHPA) e a Associação de Produtos Naturais (NPA).

Após "revisão cuidadosa", a FDA determinou a necessidade de um novo caminho regulatório "que equilibre o desejo dos indivíduos de acesso aos produtos CBD com a supervisão regulatória necessária para gerenciar os riscos", disse a vice-comissária principal da FDA, Janet Woodcock, MD, em uma notícia liberar. "A agência está preparada para trabalhar com o Congresso neste assunto."

A FDA tem preocupações de segurança sobre o CBD, especialmente seu uso a longo prazo. Woodcock disse que o composto demonstrou potencial para possíveis danos ao fígado, interações com medicamentos específicos e possíveis danos ao sistema reprodutivo.

“A exposição ao CBD também é preocupante quando se trata de certas populações vulneráveis, como crianças e grávidas”, acrescentou ela.

Woodcock disse que os consumidores se beneficiariam de um novo caminho regulatório que ofereceria supervisão e proteção para reduzir e gerenciar os riscos associados aos produtos CBD. Ela mencionou medidas potenciais como rótulos claros, limites de conteúdo para CBD, idade mínima de compra e prevenção de contaminantes.

Woodcock preside um grupo de trabalho que examinou estudos relacionados ao medicamento à base de CBD Epidiolex, literatura científica publicada e informações submetidas a um boletim público. O grupo de trabalho também avaliou estudos conduzidos e encomendados pela FDA.

“Dadas as evidências disponíveis, não é aparente como os produtos CBD podem atender aos padrões de segurança para suplementos dietéticos ou aditivos alimentares”, proclamou ela no comunicado à imprensa. "Por exemplo, não encontramos evidências adequadas para determinar quanto CBD pode ser consumido e por quanto tempo antes de causar danos. Portanto, não pretendemos buscar a criação de regras que permitam o uso de CBD em suplementos dietéticos ou alimentos convencionais."

Os animais também enfrentam riscos do CBD e, sem o conhecimento das pessoas, podem ser expostos ao composto por meio de ovos, carne e leite de animais que consumiram o CBD, disse Woodcock.

A FDA não planeja iniciar a regulamentação relacionada ao uso de CBD em alimentos para animais, pois não é evidente como esses produtos podem atender ao padrão de segurança aplicável, disse ela. Mas Woodcock levantou a perspectiva de que certos produtos contendo CBD para animais poderiam ser supervisionados por um novo caminho regulatório.

“A FDA continuará a tomar medidas contra o CBD e outros produtos derivados da cannabis para proteger o público, em coordenação com os parceiros regulatórios estaduais, quando apropriado”, concluiu Woodcock em seu comunicado. "Continuaremos diligentes no monitoramento do mercado, identificando produtos que representam riscos e agindo dentro de nossas autoridades. A FDA espera trabalhar com o Congresso para desenvolver uma estratégia entre agências para a regulamentação desses produtos para proteger a saúde e a segurança do público. "

A Associação de Produtos Naturais, cuja petição de cidadão da CBD de 2022 foi negada pela FDA, respondeu rápida e duramente ao grande anúncio de quinta-feira.

"Este é um abandono surpreendente do dever, especialmente em comparação com a agilidade e o profissionalismo que a agência demonstrou ser capaz durante a pandemia", disse o presidente e CEO da NPA, Dan Fabricant, Ph.D., em comunicado. “Depois de mais de uma década de promessas, audiências, compartilhamento de dados, proliferação de mercado e estados preenchendo o vácuo regulatório, o Escritório de Suplementos Dietéticos da FDA afirma que não pode fazer o que o Congresso autorizou, que é regular os suplementos dietéticos sob a lei”.

Fabricant disse que a mensagem da FDA "fica mais assustadora".

“Quando você lê nas entrelinhas da declaração da FDA de hoje, a agência parece estar dizendo que prefere desafiar e atacar o DSHEA [Dietary Supplement Health and Education Act of 1994] e desenvolver diferentes caminhos regulatórios para ingredientes a seu próprio critério”. ele adicionou. “Isso pode incluir a exigência de aprovação pré-comercialização, testes desnecessários ou sabe-se lá o quê. Esse é um precedente especialmente perigoso não apenas para o CBD, mas para toda a indústria de produtos naturais e ingredientes como o cânhamo, que claramente se enquadram na jurisdição da agência. decepcionado e buscará alívio em todos os ramos do governo e precisará da ajuda de nossos membros para corrigir o erro."