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Nov 16, 2023

ATUALIZAÇÃO: Relatos de Carcinoma de Células Escamosas (CEC) na Cápsula ao Redor de Implantes Mamários

Español Atualização: 22 de março de 2023 A partir de 22 de março de 2023, os profissionais de saúde podem

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Atualização: 22 de março de 2023

A partir de 22 de março de 2023, os profissionais de saúde podem enviar relatórios de casos de SCC, vários linfomas e quaisquer outros tipos de câncer na cápsula ao redor dos implantes mamários ao Registro de Pacientes e Resultados para Implantes Mamários e Linfoma Anaplásico de Células Grandes (ALCL) Etiologia e Epidemiologia (PROFILE) Registry, um esforço colaborativo entre a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS), a Fundação de Cirurgia Plástica (PSF) e a FDA. Os profissionais de saúde também podem continuar a enviar relatórios de casos de linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL) para o PROFILE.

A FDA revisa os dados do registro PROFILE continuamente para reunir todas as informações disponíveis sobre cânceres na cápsula ao redor dos implantes mamários e manterá o público informado sobre descobertas significativas à medida que novas informações forem disponibilizadas.

O FDA continua a recomendar que os profissionais de saúde também relatem todos os casos de SCC, vários linfomas, BIA-ALCL e quaisquer outros tipos de câncer na cápsula ao redor do implante mamário ao FDA.

Data de emissão: 8 de março de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está fornecendo uma atualização sobre os relatórios de carcinoma de células escamosas (SCC) no tecido cicatricial (cápsula) que se forma ao redor dos implantes mamários. Anteriormente, em 8 de setembro de 2022, o FDA divulgou um comunicado de segurança informando ao público sobre relatos de câncer, incluindo SCC e vários linfomas, na cápsula que se forma ao redor dos implantes mamários. Os vários linfomas não são os mesmos linfomas descritos anteriormente pelo FDA como Linfoma Anaplásico de Células Grandes Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL).

Esta atualização inclui informações da revisão de literatura e relatórios de dispositivos médicos (MDRs) do FDA. A FDA está ciente de 19 casos de SCC na cápsula ao redor do implante mamário da literatura publicada. Há relatos na literatura de óbitos decorrentes da progressão da doença. Embora a FDA continue a acreditar que as ocorrências de SCC na cápsula ao redor do implante mamário podem ser raras, a causa, a incidência e os fatores de risco permanecem desconhecidos.

Os profissionais de saúde e as pessoas que têm ou estão considerando implantes mamários devem estar cientes de que casos de SCC e vários linfomas na cápsula ao redor do implante mamário foram relatados ao FDA e na literatura. A FDA continua a pedir aos profissionais de saúde e pessoas com implantes mamários que relatem casos de SCC, linfomas ou qualquer outro tipo de câncer em torno de implantes mamários à FDA. Além disso, continuamos a colaborar com outras autoridades reguladoras, especialistas científicos, fabricantes de implantes mamários e registros para reunir todas as informações disponíveis sobre cânceres na cápsula ao redor dos implantes mamários.

A FDA continua a recomendar o seguinte:

Atualmente, essas recomendações não alteram ou afetam as recomendações fornecidas anteriormente pelo FDA sobre linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL).

A FDA continua a recomendar o seguinte:

Atualmente, essas recomendações não alteram ou afetam as recomendações fornecidas anteriormente pelo FDA sobre linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário (BIA-ALCL).

Os implantes mamários são dispositivos médicos implantados sob o tecido mamário ou músculo peitoral para aumentar o tamanho da mama (aumento) ou para substituir o tecido mamário que foi removido (reconstrução) devido a câncer ou trauma, ou que não se desenvolveu adequadamente devido a uma mama grave anormalidade. As próteses mamárias também são utilizadas em cirurgias revisionais, que buscam corrigir ou melhorar o resultado de uma cirurgia original.

Existem dois tipos de implantes mamários aprovados para venda nos Estados Unidos: preenchidos com solução salina e preenchidos com gel de silicone. Ambos os tipos têm um invólucro externo de silicone. Eles variam em tamanho, espessura da casca, textura da superfície da casca e forma (contorno).

Os implantes mamários não são dispositivos vitalícios. Quanto mais tempo você tiver seus implantes, maior será a probabilidade de removê-los ou substituí-los.