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Aug 20, 2023

Novo projeto de lei da FDA divulgado sem provisões de “suplemento dietético”

Josh Long | 14 de julho de 2022, o senador Richard Burr (RN.C.) apresentou na quinta-feira

Josh Long | 14 de julho de 2022

O senador Richard Burr (RN.C.) apresentou na quinta-feira uma legislação que financia os programas de taxa de usuário da FDA, mas exclui a linguagem que exigiria que os fabricantes listassem seus produtos de suplementos dietéticos com a FDA.

A legislação é diferente de um projeto de lei de taxa de usuário do FDA aprovado recentemente pelo Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado (HELP), o mesmo comitê em que Burr é o membro do ranking.

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O último projeto de lei, conhecido como FDA Safety and Landmark Advancements Act (FDASLA), criaria uma lista obrigatória de produtos (MPL) para fabricantes e distribuidores de suplementos dietéticos e direcionaria o FDA a criar e manter um banco de dados acessível ao público de suplementos alimentares. Também inclui outros componentes de suplementos dietéticos que grupos comerciais da indústria argumentaram que seriam prejudiciais para a indústria.

Empregos da FDA em jogo

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Um projeto de lei de taxa de usuário da FDA é considerado uma legislação obrigatória, pois sem a reautorização das taxas que a FDA está autorizada a cobrar de indústrias regulamentadas - incluindo empresas que produzem medicamentos humanos - milhares de funcionários da FDA podem ficar desempregados.

"Embora os programas de taxa de usuário expirem em 30 de setembro de 2022, é imperativo que a legislação chegue à mesa do presidente até 1º de agosto", escreveu Steven Grossman, diretor executivo da Alliance for a Stronger FDA, em uma sessão de perguntas e respostas publicada no mês passado. "Caso contrário, os avisos de demissão poderiam ser enviados a milhares de funcionários da FDA cujo trabalho é apoiado por programas de taxas de usuário expirados."

Em um bate-papo em 12 de julho com a Alliance for a Stronger FDA, o comissário da FDA, Dr. Robert Califf, abordou as implicações para sua agência se a legislação de taxas de usuário não for aprovada até agosto.

"Existem enormes implicações para a agência, como você sabe", disse Califf à Medtech Insight. "No lado dos produtos médicos, esta é uma parte muito significativa do financiamento. E, basicamente, temos que demitir pessoas se as taxas do usuário não forem pagas. E mesmo se nos aproximarmos desse precipício, estamos muito dependentes agora de contratando pessoas. Estamos no período da Grande Renúncia."

Questionado sobre os problemas na quinta-feira pelo Natural Products Insider, um porta-voz da FDA disse: "Os programas de taxa de usuário continuam sendo uma parte essencial da missão da FDA de proteger a saúde pública e acelerar a inovação, tornando, portanto, a reautorização oportuna de importância crítica".

Reações dos legisladores

Em maio, Burr e a presidente do Comitê HELP, Patty Murray (D-Wash.), introduziram a Lei FDASLA. Mas na quinta-feira, ele criticou o projeto de lei votado no mês passado pelo Comitê HELP, dizendo que iria "minar o próprio propósito do programa de taxa de usuário" se transformado em lei.

Em 14 de junho, os membros do Comitê HELP votaram 13 a 9 para aprovar o projeto. Burr estava entre os que votaram contra o projeto de lei e se opuseram às emendas que ele disse na época "matariam a inovação, colocando todo o projeto de lei em risco".

“As políticas adicionadas a este projeto de lei colocam em risco o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, põem em risco os direitos de propriedade intelectual, ameaçam o acesso dos americanos a tratamentos e curas inovadores e impedem a inovação do setor privado”, disse Burr na quinta-feira em um comunicado à imprensa anunciando sua conta de taxa de usuário. . "Na verdade, esta proposta comprometeria a capacidade geral da FDA de acompanhar os avanços na indústria que ela regula. E a proposta de preços de medicamentos lançada recentemente pelos democratas reduziria ainda mais o investimento do setor privado, tornando mais difícil para os americanos acessar novos medicamentos que salvam vidas medicação."

O novo projeto de lei de Burr - apelidado de Lei de Reautorização Simples da Food and Drug Administration - cria mais incerteza sobre uma proposta MPL enraizada em um projeto de lei independente apresentado na primavera de 2022 pelo senador da maioria, Dick Durbin (D-Ill.) E co-patrocinado por Senador Mike Braun (R-Ind.).