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Aug 20, 2023

FDA diz anti

Josh Long | 10 de novembro de 2022 Os reguladores dos EUA determinaram um ingrediente comercializado

Josh Long | 10 de novembro de 2022

Os reguladores dos EUA determinaram que um ingrediente comercializado na Amazon para problemas de saúde como antienvelhecimento e produção de energia não pode ser vendido em suplementos dietéticos devido a ser investigado como um medicamento farmacêutico.

Várias empresas foram recentemente informadas de que o β-NMN (beta-nicotinamida mononucleotídeo) está excluído da definição de suplemento dietético.

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Um lote recente de cartas da FDA para a Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Ltd. (Kingdomway) e outros contrasta com a posição anteriormente assumida pela agência em sua revisão dos envios de ingredientes β-NMN feitos à FDA para estabelecer a segurança do ingrediente em suplementos. .

Em respostas divulgadas a cinco novas notificações de ingredientes dietéticos (NDINs) arquivadas na FDA entre o verão de 2020 e a primavera de 2022, a FDA não concluiu que o NMN foi impedido de ser usado em suplementos dietéticos por estar sendo investigado como um medicamento. A agência se opôs a quatro das cinco notificações por motivos não relacionados ao seu status de novo medicamento sob investigação.

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Além disso, em uma carta de 16 de maio de 2022 à SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. tornada pública em julho, a FDA reconheceu a notificação do ingrediente da empresa sem objeção. A exclusão do ingrediente em suplementos dietéticos foi o assunto de uma série de artigos em duas partes publicados pela Natural Products Insider no final de setembro e início de outubro.

A carta de reconhecimento (AKL) à SyncoZymes abriu caminho para que o β-NMN fosse legalmente comercializado em suplementos dietéticos nos Estados Unidos. Na semana passada, entretanto, um funcionário da FDA avisou à SyncoZymes que o β-NMN está excluído da definição de suplemento dietético.

"Com base em novas informações que surgiram quando estávamos revisando outra notificação, a FDA iniciou uma revisão das respostas de notificações anteriores para NMN e concluiu que o NMN está excluído da definição de suplemento dietético", disse um funcionário da FDA, R. Philip Yeager, Ph.D., escreveu em uma carta de 4 de novembro.

Yeager é diretor da Divisão de Pesquisa e Avaliação do Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada (CFSAN) Office of Dietary Supplement Programs (ODSP).

“A FDA revisou cuidadosamente as informações disponíveis para nós e determinou que o NMN não foi comercializado como um suplemento dietético, exceto ilegalmente sem uma notificação do NDI, ou como um alimento antes que o FDA o autorizasse para investigação como um novo medicamento”, escreveu Yeager no carta a um representante da SyncoZymes, cujo nome e afiliação foram redigido.

"Além disso, a FDA considerou cuidadosamente as informações disponíveis para nós e determinou que o NMN é um artigo para o qual foram instituídas investigações clínicas substanciais e para o qual a existência de tais investigações foi tornada pública", acrescentou Yeager. "Conseqüentemente, concluímos que o NMN está excluído da definição de suplemento dietético sob 21 USC § 321(ff)(3)(B)(ii) e não pode ser comercializado como ou em um suplemento dietético."

Ele disse que a FDA estava comunicando sua conclusão em cartas a todas as empresas que enviaram NDINs à agência para NMN.

Depois que esta história foi publicada pela primeira vez, a FDA forneceu uma declaração por escrito em resposta a um pedido de comentário sobre qual nova informação específica "veio à tona".

"Embora a revisão sobre se um determinado ingrediente é excluído da definição de suplemento dietético não seja necessária como parte de uma revisão de notificação de novo ingrediente dietético (NDI), a FDA faz um esforço para realizar uma revisão completa do NDI que é objeto de uma notificação NDI, incluindo a identidade e informações de segurança fornecidas, bem como outras questões regulatórias aplicáveis, durante o período de revisão", disse um porta-voz da FDA. "Quando o FDA revisou inicialmente as notificações de NDI relacionadas ao NMN, o NMN não foi claramente identificado como um artigo autorizado para investigação, ou seja, o MIB-626. Assim que o FDA tomou conhecimento da conexão entre o NMN e o MIB-626, concluímos que o NMN é, de fato, excluído da definição de suplemento dietético de acordo com a seção 201(ff)(3)(B)(ii) da Lei FD&C. As razões para nossa conclusão são explicadas na carta de resposta complementar da FDA ao NDIN 1259. "