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Aug 21, 2023

Ex-comissários da FDA apóiam a exigência de listagem de suplementos

Josh Long | 18 de outubro de 2022 Há mais de três anos, o então comissário da FDA Scott

Josh Long | 18 de outubro de 2022

Há mais de três anos, o então comissário da FDA, Scott Gottlieb, MD, anunciou os esforços da agência para fortalecer sua regulamentação de suplementos dietéticos por meio de modernização e reforma.

Gottlieb continua a apoiar os esforços para aumentar a supervisão da indústria pela FDA, conforme refletido em um artigo publicado na semana passada no Fórum de Saúde JAMA (Journal of the American Medical Association). No artigo, Gottlieb e outro ex-comissário da FDA destacaram as reformas necessárias para modernizar a supervisão da FDA sobre cosméticos, testes de diagnóstico e suplementos dietéticos.

Gottlieb, membro sênior do American Enterprise Institute (AEI), e Mark McClellan, MD, Ph.D., diretor do Margolis Center for Health Policy da Duke University, observaram que a FDA não revisa ou testa suplementos dietéticos antes de atingirem no mercado, apesar de uma pesquisa recente que descobriu que os consumidores concluíram o contrário e foi conduzida pelo The Pew Charitable Trusts. Eles também disseram que os fabricantes muitas vezes não revelam aos consumidores e reguladores os ingredientes de seus produtos.

“A provisão para reformar a supervisão do FDA sobre suplementos dietéticos resolveria essa lacuna, dando à agência autoridade para exigir que os fabricantes listassem os ingredientes que cada produto contém”, escreveram Gottlieb e McClellan. “De acordo com a nova disposição, todos os fabricantes seriam obrigados a notificar o FDA quando um produto for introduzido ou modificado e divulgar a composição dos ingredientes e fatores como a dosagem pretendida e o tamanho da porção”.

Citando o Pew Charitable Trusts, os ex-comissários da FDA também disseram que cerca de 80% dos consumidores relatam o uso de suplementos dietéticos. "Muitos deles ajudam a melhorar a saúde das pessoas, mas alguns contêm ingredientes perigosos ou inesperados ou podem ser usados ​​de maneira insegura", alertaram Gottlieb e McClellan.

Eles citaram um artigo mostrando que a FDA recebeu cerca de 15.000 relatórios de eventos adversos relacionados a suplementos dietéticos entre 2004 e 2013, incluindo quase 4.000 hospitalizações. De acordo com a FDA e outros especialistas familiarizados com a vigilância pós-comercialização de produtos regulamentados pela FDA, tais relatórios podem sinalizar um possível problema com um suplemento dietético, mas não provam que um produto causou ou contribuiu para um problema de saúde.

A proposta da FDA de listagem obrigatória de produtos (MPL) para suplementos dietéticos não foi incluída em um projeto de lei recente negociado pelo Congresso para reautorizar os programas de taxas de usuários da FDA e financiar de forma mais ampla o governo dos EUA, eliminando efetivamente a MPL por enquanto. Mas pessoas de dentro de Washington disseram que o MPL poderia ser ressuscitado em um projeto de lei geral após as eleições de 8 de novembro.

Outras reformas da FDA, incluindo aquelas que exigem que os fabricantes de cosméticos sigam boas práticas de fabricação, também não chegaram a um projeto de lei de gastos final assinado no mês passado pelo presidente Joe Biden.

Gottlieb e McClellan admitiram que as propostas legislativas de reforma de suplementos, cosméticos e testes de diagnóstico "não são perfeitas".

"Tanto os democratas quanto os republicanos levantaram preocupações legítimas, assim como algumas partes interessadas, mas as questões relativamente pequenas que permanecem podem ser resolvidas por meio dos comitês do Congresso que autorizam o FDA", concluíram Gottlieb e McClellan. "O Congresso deve aproveitar esta oportunidade para alcançar as tão esperadas reformas que modernizarão a regulamentação da FDA, promoverão a inovação e fornecerão aos consumidores americanos maior garantia de que os produtos que usam são seguros e confiáveis."

Em fevereiro de 2019, em uma declaração abrangente sobre os esforços da FDA para fortalecer a regulamentação de suplementos dietéticos, Gottlieb disse que sua agência "engataria um diálogo público sobre se são necessárias medidas adicionais para modernizar a DSHEA [Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos]".

Ele mencionou, por exemplo, uma sugestão das partes interessadas para alterar a lei para adicionar um requisito de listagem de produtos. Na época, Gottlieb disse que o mercado valia $ 40 bilhões e continha até 80.000 produtos de suplementos dietéticos.