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Aug 14, 2023

FDA e grupos comerciais de suplementos dietéticos entram em conflito sobre fiscalização

Josh Long | 26 de abril de 2023 O chefe do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA

Josh Long | 26 de abril de 2023

A chefe do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) da FDA descreveu recentemente a atividade de fiscalização em seu programa como "bastante ativa".

Suas observações contrastam com comentários de partes interessadas externas, que acusam a FDA de não aplicar adequadamente seus regulamentos - e a lei - que regem uma indústria de $ 61 bilhões por ano.

"Acho que, na verdade, somos um programa bastante eficaz na fiscalização", disse a diretora do ODSP, Cara Welch, Ph.D., durante uma entrevista em 18 de abril na feira comercial SupplySide East em Secaucus, Nova Jersey. "Sei que isso nem sempre se reflete em alguns de nossos parceiros da indústria. Eles nem sempre veem dessa forma, mas somos bastante ativos."

Ela também citou "recursos limitados" dentro de seu escritório e no Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA), que é o principal escritório para atividades de campo.

Em 26 de abril, a ORA tinha 4.639 FTEs (equivalentes a tempo integral) em sua equipe, incluindo 225 agentes ou investigadores de segurança do consumidor treinados para realizar inspeções de instalações de suplementos alimentares e designados para conduzir o trabalho de suplementos alimentares, disse o porta-voz da FDA Devin Koontz, que acrescentou que esses os investigadores também estão autorizados a realizar outras inspeções, inclusive aquelas voltadas para alimentos humanos e animais e cosméticos.

A figura acima exclui o pessoal do laboratório que analisa amostras de produtos de suplementos dietéticos e os oficiais de conformidade responsáveis ​​pelas ações regulatórias de suplementos dietéticos, acrescentou Koontz.

ODSP é uma operação muito mais enxuta do que ORA. Ela tem menos de 40 funcionários para definir políticas e regular um mercado que é cerca de 15 vezes maior do que quando o Congresso aprovou a Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Dietéticos em 1994 (DSHEA). Claire Morton, gerente sênior de dados e insights do Nutrition Business Journal, disse que o mercado em 2022 cresceu cerca de 1,7%, elevando as vendas anuais para US$ 60,92 bilhões. Isso representa um aumento de vendas estimadas em US$ 4 bilhões em 1994.

Adicionando complicações potenciais para a aplicação da FDA contra aqueles que violam os regulamentos de suplementos dietéticos e a lei, a agência requer a ajuda do Departamento de Justiça dos EUA para apreender produtos adulterados, fechar uma empresa de manufatura e abrir processos criminais, por exemplo.

"Se estamos falando de uma ação de execução como uma apreensão ou liminar, então estamos lidando com o Departamento de Justiça e seus recursos limitados", disse Welch durante a entrevista. "Nesse ponto, estamos literalmente transformando isso em um caso federal, e assim... a cada passo do caminho, eles precisam equilibrar: 'É aqui que gastamos nossos recursos ou neste caso?' E eu acho que é sempre uma decisão difícil.

"Eu adoraria ver mais. Bem, eu adoraria que houvesse menos razões para impor", acrescentou o principal oficial de suplementos dietéticos da FDA. "Quando há problemas, eu adoraria poder direcionar recursos, mas há um limite para nosso alcance."

Grupos da indústria e outras partes interessadas há muito reclamam que a FDA falhou em aplicar rigorosamente o DSHEA. Essa suposta falha, eles argumentam, não fornece aos "maus atores" uma razão para parar de cortar atalhos em suas práticas de fabricação e cessar outras atividades obscuras.

"Não posso ter certeza de que os suplementos que meus pacientes verão nas prateleiras das lojas serão rotulados com precisão", disse Pieter Cohen, MD, professor associado da Harvard Medical School, ao The Wall Street Journal em uma reportagem de 25 de abril sobre uma análise de marcas de gomas de melatonina que encontraram discrepâncias entre os valores declarados nos rótulos e o que foi encontrado nos produtos. "Muitos fabricantes não respeitam o FDA."

A carta de pesquisa publicada esta semana no Journal of the American Medical Association (JAMA) descobriu que a grande maioria dos produtos de melatonina foi rotulada incorretamente.

"Em produtos que continham melatonina, a quantidade real de melatonina variou de 74% a 347% da quantidade rotulada", revelaram Cohen e seus colegas pesquisadores. "Vinte e dois dos 25 produtos (88%) foram rotulados incorretamente e apenas três produtos (12%) continham uma quantidade de melatonina dentro de ± 10% da quantidade declarada."