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Aug 15, 2023

O comissário da FDA favorece a exigência de listagem de suplementos dietéticos

Josh Long | 27 de fevereiro de 2023 O comissário da FDA, Robert Califf, MD, apóia uma

Josh Long | 27 de fevereiro de 2023

O comissário da FDA, Robert Califf, MD, apóia a exigência de que os fabricantes de suplementos dietéticos listem seus produtos em sua agência.

Em um blog do FDA Voices publicado em 24 de fevereiro, Califf disse que espera "ver uma estrutura aprimorada para regular adequadamente os suplementos dietéticos durante meu mandato".

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"Esta enorme indústria continua a crescer e agora faz parte da vida cotidiana de muitas famílias", escreveu o comissário. "Suplementos dietéticos devem ser listados com o FDA e as empresas devem ser responsáveis ​​por revelar o que está no suplemento que está sendo vendido."

"A longo prazo, teremos mais informações sobre os benefícios e riscos dos suplementos dietéticos à medida que nossos métodos de geração de evidências melhorarem, e espero que um regime regulatório possa encorajar uma melhor informação para os consumidores serem informados sobre suas escolhas", disse Califf. adicionado. "Embora leve algum tempo para alcançar a estrutura regulatória ideal, dado o tamanho e o impacto do setor, precisamos atualizar constantemente nossa abordagem interna e aumentar a conscientização."

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No blog, Califf destacou vários tópicos importantes para sua agência, desde questões da cadeia de suprimentos e testes de diagnóstico até suplementos, comitês consultivos da FDA e doenças crônicas.

Califf discutiu seu apoio a um requisito de listagem depois que um de seus subordinados - Cara Welch, Ph.D., diretora do Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA - articulou os benefícios da listagem obrigatória de produtos (MPL) e abordou as principais preocupações levantadas pelos críticos em uma coluna publicada em 7 de fevereiro pela Natural Products Insider.

As partes interessadas do setor estão divididas sobre o MPL, como evidenciado por um debate em vídeo em mesa redonda que o Natural Products Insider moderou em 2022.

No ano passado, os legisladores dos EUA incorporaram os requisitos de listagem de suplementos dietéticos na legislação aprovada pelo Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado, incluindo um requisito para a FDA criar um banco de dados público de suplementos dietéticos. Em última análise, porém, o 117º Congresso não incluiu a reforma dos suplementos dietéticos em um projeto de lei geral de gastos.

Dan Fabricant, Ph.D., presidente e CEO da Associação de Produtos Naturais (NPA), que se opõe vigorosamente ao MPL, observou que os suplementos dietéticos foram omitidos de uma revisão recente do programa de alimentos humanos da FDA sob a liderança de Califf.

No entanto, o comissário "agora tem todos os tipos de pressionamentos de tecla em um novo regime regulatório baseado em exatamente zero pontos de dados", disse Fabricant em um e-mail. "A [FDA] não deveria ser uma agência voltada para a ciência?"

Fabricant perguntou por que a FDA está discutindo o crescimento da indústria de suplementos dietéticos "como se isso fosse negativo", acrescentando que nunca ouviu a agência dizer a mesma coisa sobre outra mercadoria que regula.

"Aparentemente, é função da FDA restringir o tamanho da indústria?" Fabricante perguntou.

O Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) alterou o Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FDCA) "para equilibrar segurança e escolha", acrescentou Fabricant, que supervisionou a Divisão do FDA (agora "Escritório") de Programas de Suplementos Dietéticos de 2011 até 2014. "Funcionou, a indústria cresceu e os suplementos dietéticos são uma das commodities mais seguras regulamentadas pela FDA."

Segundo Fabricant, também preocupante foi o comissário não ter explicado como o MPL protegeria a saúde pública.

Ele também rejeitou as alegações dos defensores da MPL de que a FDA não pode regular adequadamente o mercado se todos os suplementos dietéticos não estiverem listados na agência. Por exemplo, Fabricant observou que a FDA pode obter rótulos de produtos hoje por meio de suas inspeções e disse que não há banco de dados voltado ao público para produtos regulamentados pela FDA, como fórmulas infantis e cigarros.

Steve Mister é presidente e CEO do Conselho de Nutrição Responsável (CRN), que tem sido um dos mais proeminentes defensores de um requisito de listagem para suplementos alimentares.