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Aug 11, 2023

A petição do cidadão do CRN defende a coexistência de suplementos alimentares e medicamentos

11-maio-2023 - última

11 de maio de 2023 - Última atualização em 12 de maio de 2023 às 10h28 GMT

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O Conselho de Nutrição Responsável (CRN) enviou uma petição de cidadão à Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos nesta semana, solicitando que a agência reconsiderasse sua interpretação da Cláusula de Preclusão de Medicamentos, que o CRN afirma ter sido mal aplicada aos ingredientes de suplementos dietéticos.

Ao contrário de outras petições recentes de cidadãos, a petição do CRN não trata de ingredientes específicos, mas pede à FDA que aborde sua posição sobre como ela interpreta várias disposições do DSHEA, especificamente aquelas relacionadas ao novo medicamento em investigação (IND).

“A saúde pública se beneficia da inovação robusta nas categorias de suplementos e farmacêuticas, garantindo que os consumidores tenham acesso a uma ampla gama de ingredientes seguros e benéficos para vários propósitos”, afirmou a petição. “As drogas ocupam um espaço importante, permitindo que os ingredientes sejam estudados e usados ​​para tratar doenças em condições muito específicas e frequentemente em doses mais altas do que as encontradas em suplementos; enquanto o uso de suplementos preserva o acesso a ingredientes para usos gerais não relacionados a doenças, garantindo que os consumidores não sejam desnecessariamente impedido de usar ingredientes seguros e benéficos."

"As demandas para equilibrar apropriadamente esses interesses são claras com base no propósito do Congresso ao promulgar o DSHEA e no que pedimos ao FDA para fazer aqui. O DSHEA é lido de forma consistente e justa para o benefício da saúde pública."

A definição de suplemento dietético da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) inclui várias disposições que limitam o que pode ser um suplemento dietético legal com base nos ingredientes usados ​​e na forma de entrega, mas também se uma substância tem um histórico de uso de drogas, uma questão que se tornou cada vez mais problemático para a indústria.

O Congresso aprovou o Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) em 1994, que alterou o FD&C Act e estabeleceu uma categoria única para suplementos dietéticos como um produto regulamentado. Isso posicionou os suplementos como uma subcategoria de alimentos regida pela estrutura regulatória de alimentos e um novo conjunto de requisitos específicos para suplementos dietéticos. No entanto, nos últimos anos, as organizações comerciais da indústria sugeriram que a interpretação da FDA sobre as disposições do DSHEA era muito ampla.

Ao promulgar o DSHEA, o Congresso procurou garantir que os suplementos não limitassem a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos e também visou impedir que as empresas usassem a categoria de suplementos para contornar o processo de aprovação de medicamentos. Com isso em mente, o Congresso promulgou uma cláusula de "corrida para o mercado" para evitar brechas e proteger incentivos para pesquisa e desenvolvimento de medicamentos. Por fim, a disposição procurou equilibrar os interesses dos medicamentos com essa nova categoria regulatória, na qual os ingredientes de ambas as categorias podem se sobrepor.

"Para ser claro, ingredientes - ingredientes de suplementos e ingredientes de medicamentos - já coexistem", explicou Megan Olsen, vice-presidente sênior e consultora geral da CRN. "Se um ingrediente está no mercado primeiro como suplemento, não está sendo retirado por causa de uma droga. É o oposto da corrida para o mercado. Então você tem coisas como óleo de peixe, por exemplo, que em uma forma altamente refinada, doses muito altas são aprovadas como medicamentos prescritos, mas é claro que o acesso a ômega-3, EPA, DHA, por meio de produtos de óleo de peixe, é facilmente acessível em qualquer drogaria e mercado que venda suplementos. Portanto, essa é a intenção do Congresso, que havia uma maneira de esses ingredientes coexistirem."