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Nov 14, 2023

Ascend Laboratories LLC. Emite Recolhimento Nacional Voluntário de Cápsulas de Etexilato de Dabigatrana, USP 75 mg e 150 mg, Devido à Detecção de N

ANÚNCIO DA EMPRESA Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, o FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem a empresa.

PARA LIBERAÇÃO IMEDIATA- Parsippany. Nova Jersey. Ascend Laboratories LLC. está recordando voluntariamente as cápsulas de etcxilato de dabigatrana. USP 75 mg e 150 mg ao nível do consumidor/usuário devido à presença de uma nitrosamina. N-nitroso-dabigatran, acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (IDA). Até o momento, Ascend Laboratories LLC., não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a este recall.

As nitrosaminas são comuns na água e nos alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis ​​por longos períodos de tempo.

O produto é utilizado como anticoagulante oral para diminuir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos.

O NDC. Número de lote. Data de validade. e os detalhes da configuração da embalagem para as cápsulas de etexilato de dabigatrana que estão sujeitas a este recall estão indicados na tabela abaixo:. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, distribuidores e varejistas (distribuidores) nos Estados Unidos de junho de 2022 a outubro de 2022.

Atacadistas/distribuidores e farmácias com estoque existente dos lotes listados na tabela acima devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.

Atacadistas e distribuidores são aconselhados a recolher o produto distribuído. Notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recolhido de você. Por favor, realize um sub-recolhimento para essas contas e comunique esta informação de recolhimento imediatamente. A Ascend solicita que cessem imediatamente a distribuição do produto afetado.

Os pacientes que receberam lotes impactados de cápsulas de etexilato de dabigatrana, USP 75 mg e 150 mg são aconselhados a continuar tomando a medicação e entrar em contato com seu médico para obter orientação sobre um tratamento alternativo.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Ascend Laboratories LLC. usando as informações abaixo.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Clientes com dúvidas médicas, que desejam relatar um evento adverso ou problemas de qualidade sobre os produtos que estão sendo recolhidos devem entrar em contatoAscend Laboratories LLC., pelo telefone: 877-272-7901, 24 horas, 7 dias por semana.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA, seja online, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

22/03/2023

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