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Nov 15, 2023

Volt Candy emite recall voluntário em todo o país das cápsulas PrimeZen Black 6000 devido à presença de sildenafil e tadalafil

ANÚNCIO DA EMPRESA Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, o FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem a empresa.

PARA DIVULGAÇÃO IMEDIATA – 13/02/2023 – Pomona, Califórnia, Volt Candyestá recolhendo voluntariamente um lote de PrimeZen Black 6000, cápsula de 2000 mg, para oconsumidor nível. A análise da FDA descobriu que as cápsulas PrimeZen Black 6000 estão contaminadas com sildenafil e tadalafil. Sildenafil e tadalafil são inibidores da fosfodiesterase (PDE-5) encontrados em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de sildenafil, tadalafil nas cápsulas PrimeZen Black 6000 os torna medicamentos não aprovados para os quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a recall.

Declaração de risco: As cápsulas PrimeZen Black 6000 contendo sildenafil e tadalafil podem interagir com os nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como a nitroglicerina) e podem causar uma queda significativa da pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população masculina adulta com maior probabilidade de usar esses produtos, os homens adultos que usam nitratos para problemas cardíacos correm maior risco com esses produtos. A Volt Candy não recebeu relatórios de eventos adversos ou ferimentos até o momento.

O produto foi distribuído em todo o país para consumidores on-line no site [email protected]. PrimeZen Black 6000 é comercializado como um suplemento dietético para aprimoramento masculino e é embalado em um blister com uma cápsula, código UPC: 728175521891. O PrimeZen Black 6000 afetado inclui o seguinte número de lote [NPINPB 1003] com data de validade de 16/08 /2025. O produto pode ser identificado pela cor do cartão na cor preta com o nome PrimeZen Black 6000. Veja a foto do produto abaixo.

A Volt Candy está notificando seus clientes on-line por e-mail e providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. Os consumidores ou aqueles que estiverem com o produto em sua posse devem interromper o uso e devolver o produto afetado PrimeZen Black 6000, número do lote [NPINPB 1003] Data de validade 16/08/2025 para este endereço:

Volt Candy324 S. Diamond Bar Blvd#212Diamond Bar, CA 91765

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Volt Candy pelo e-mail [email protected] durante a semana entre 9h e 17h PST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA, seja online, por correio normal ou por fax.

Preencha e envie o relatórioOn-line:www.fda.gov/medwatch/report.htm

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

13/02/2023

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