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Nov 08, 2023

Neurocrine Biosciences apresenta dados de cápsulas de INGREZZA® (valbenazine) em longo prazo

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15 de maio de 2023, 08:30 ET

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SAN DIEGO, 15 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- A Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) anunciou hoje os resultados de uma análise post hoc de dois estudos de longo prazo (KINECT™ 3 e KINECT™ 4) de INGREZZA® (valbenazine ) cápsulas que avaliam a melhora global da discinesia tardia (DT) e a estabilidade dos sintomas psiquiátricos em adultos com DT e esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Os dados (Poster # SA135) foram apresentados no Congresso Anual de 2023 da Schizophrenia International Research Society (SIRS) em Toronto, Canadá.

A análise post hoc constatou que os pacientes com DT e esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que receberam tratamento de longo prazo (48 semanas) com INGREZZA uma vez ao dia (40 mg e 80 mg) enquanto recebiam medicamentos concomitantes de dose estável para manutenção de seus sintomas psiquiátricos condição experimentou melhorias globais de longo prazo em TD, com mais de 90 por cento dos pacientes tendo uma classificação de "melhorou minimamente" ou melhor, e mais de 75 por cento dos pacientes tendo uma classificação de "muito melhor" ou melhor usando a impressão clínica global de Discinesia Tardia de Mudança (CGI-TD) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), respectivamente. É importante ressaltar que os pacientes mantiveram a estabilidade psiquiátrica durante o tratamento com INGREZZA, conforme indicado pelos escores da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e da Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS).

"É importante considerar todos os aspectos da saúde do paciente ao controlar os sintomas de TD, especialmente condições psiquiátricas subjacentes e muitas vezes complexas que podem exigir tratamentos múltiplos", disse Eiry W. Roberts, MD, diretor médico da Neurocrine Biosciences. "Esses dados demonstram que a estabilidade psiquiátrica pode ser mantida em pacientes que vivem com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, melhorando ativamente e controlando os sintomas de TD com INGREZZA."

Os principais resultados da análise demonstraram o seguinte:

O resumo completo apresentado pela Neurocrine Biosciences no SIRS 2023 Annual Congress está disponível no site do encontro e pode ser acessado mediante inscrição.

Sobre o estudo KINECT™ 3 Fase 3 O KINECT 3 é um estudo Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose fixa, no qual 234 participantes com DT moderada a grave e esquizofrenia subjacente, transtorno esquizoafetivo ou humor (incluindo transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior) receberam seis semanas de INGREZZA uma vez ao dia (cápsulas de 40 mg ou 80 mg) ou placebo (participantes randomizados para 80 mg começaram com 40 mg por 1 semana). Após a conclusão da dosagem controlada por placebo de seis semanas, os participantes que receberam INGREZZA continuaram com sua dose atual e os participantes do placebo foram randomizados para receber uma vez ao dia 40 mg ou uma vez ao dia 80 mg de INGREZZA, até a semana 48 (42- período de extensão de tratamento cego de uma semana; participantes do placebo randomizados para 80 mg começaram com 40 mg por 1 semana), seguido por uma lavagem sem drogas de quatro semanas. A redução da dose para 40 mg foi permitida para os participantes que não toleraram a dose de 80 mg. Os pacientes foram descontinuados se a nova dose não fosse tolerada.

O estudo atingiu seu endpoint primário de alteração da linha de base em AIMS na semana seis no grupo de dosagem de 80 mg uma vez ao dia em comparação com o placebo, conforme avaliado por avaliadores de vídeo cegos centrais especializados. A alteração média desde o início até a semana seis na classificação AIMS foi de -3,2 para o grupo de 80 mg uma vez ao dia em comparação com -0,1 no grupo de placebo (P>0,0001). Melhorias sustentadas de TD foram observadas com INGREZZA 40 mg e 80 mg até a semana 48.

INGREZZA foi geralmente bem tolerado ao longo de 48 semanas de tratamento. As reações adversas mais comuns (≥ cinco por cento e duas vezes a taxa de placebo) durante a fase de seis semanas, duplo-cego, controlada por placebo foi sonolência com a frequência de eventos adversos sendo semelhante entre todos os grupos de tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram consistentes com os de estudos anteriores. Não houve interações medicamentosas identificadas em participantes que estavam utilizando uma ampla gama de psicotrópicos e outros medicamentos concomitantes, e os participantes geralmente permaneceram psiquiatricamente estáveis ​​ao longo do estudo.