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Nov 24, 2023

Gomas de melatonina consideradas "inseguras" - mas são mesmo?

Todd Runestad | 01 de maio de 2023 Um crítico de suplementos cruzados ataca novamente.

Todd Runestad | 01 de maio de 2023

Um crítico incansável dos suplementos ataca novamente.

O professor associado da Harvard Medical School, Pieter Cohen, MD, tem se inclinado contra os moinhos de vento dos suplementos por cerca de 15 anos. Ele se tornou um dos principais interessados ​​em reescrever a legislação que rege os suplementos, o Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA).

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Na semana passada, ele publicou um artigo na conhecida publicação médica (ainda que avessa a suplementos), o Journal of the American Medical Association. Nele, ele foi atrás de gomas de melatonina. Seu motivo foi um relatório de que as ligações para centros de controle de envenenamento por consumo excessivo de melatonina por crianças aumentaram mais de 500% na última década. Ele também observou que os níveis de dosagem nas gomas excediam em muito as reivindicações do rótulo. O relatório mencionou um limite superior a 10% para medicamentos farmacêuticos e observou que nenhum dos suplementos estava dentro de 10% da reivindicação declarada no rótulo para a quantidade de melatonina.

Todos os principais meios de comunicação cobriram o relatório, desde o New York Times ("22 de 25 produtos de melatonina foram rotulados incorretamente, segundo o estudo") ao Wall Street Journal ("Essas gomas de melatonina podem ter mais do que você esperava") e CNN ("Doses potencialmente perigosas de melatonina e CBD encontradas em gomas vendidas para dormir").

O cerne da pesquisa estava correto. Os relatórios de controle de envenenamento sobre o consumo de melatonina por crianças estão aumentando, e a quantidade encontrada em gomas excedeu a indicação do rótulo em todos os produtos, exceto dois - mas a razão de ser foi equivocada.

Cohen está bem ciente dos regulamentos sobre suplementos. Ele observou corretamente, por exemplo, que os suplementos são regulamentados como alimentos, não como drogas, e são amplamente regulamentados.

Portanto, deve-se presumir que as informações que a mídia recebeu foram duplicadas de propósito.

É o argumento errado, duas vezes. Primeiro, a regra dos 10% é uma regra de drogas, não uma regra de suplementos. Dois, a melatonina não é insegura. A Health Canada informa que a melatonina abaixo de 10 mg é perfeitamente segura, e nenhum dos produtos no relatório excedeu esse valor, com a maioria chegando a menos da metade disso.

"Quando você olha para os dados de segurança, é principalmente ingestão não intencional", disse Steve Mister, presidente e CEO do grupo comercial do Conselho de Nutrição Responsável. "É a mãe que vira as costas e a criança entrou em uma versão adulta de um produto e, com excesso de cautela, ela liga para o centro de controle de venenos. Cerca de 85% dos relatórios são assintomáticos."

A probabilidade de uma criança entrar em uma garrafa de gomas e estourar um punhado como se fosse um doce também é muito real.

"Essa é a preocupação com gomas em geral", disse Tara Couch, Ph.D., proprietária da TLC Regulatory and Laboratory Consulting, uma química orgânica com 35 anos de experiência em ambientes regulatórios e laboratoriais e controle de qualidade. "Tampas resistentes a crianças devem ser usadas para qualquer goma por esse motivo."

O outro ponto notável, que a quantidade de dosagem excedeu as reivindicações do rótulo, não é apenas a lei - mas é uma boa ideia. Aqui está o porquê.

"Suplementos dietéticos não são drogas", disse Couch. "Se um suplemento for testado e não atender a 100 por cento do rótulo, ele é rotulado incorretamente. Os ingredientes dietéticos se degradam rapidamente no corpo, é isso que uma vitamina faz. dois anos ou até menos. Portanto, a indústria de suplementos dietéticos tem que formular com excessos para acomodar a variabilidade do método de teste e qualquer potencial degradação."

E as visitas de crianças ao pronto-socorro foram, em geral, devido à overdose de muitas gomas, não porque a melatonina seja inerentemente uma causa de preocupações de segurança.

"É verdade que houve um aumento no número de exposições relatadas [mas] isso não é incomum para produtos que experimentam penetração significativa no mercado", disse Rick Kingston, Pharm.D., cofundador e presidente de assuntos regulatórios e científicos com a SafetyCall International, que opera um call center de eventos adversos 24 horas por dia, 7 dias por semana. "No que diz respeito ao número de exposições relatadas à melatonina, não é incomum que crianças menores [com menos de 5 anos] ingiram uma variedade de substâncias que são inerentemente seguras. Os pais podem levá-los a clínicas de emergência com muita cautela. Isso é especialmente verdadeiro quando há relatos de exposições a uma determinada substância e incidentes isolados em que efeitos mais graves foram relatados."