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Aug 16, 2023

FDA aderindo a suas armas em NMN em suplementos dietéticos

Josh Long | 11 de abril de 2023 A FDA mantém firme sua posição expressa no

Josh Long | 11 de abril de 2023

A FDA mantém firme sua posição expressa no outono de 2022 de que um ingrediente de envelhecimento saudável não pode ser comercializado legalmente em produtos de suplementos dietéticos.

Em cartas que foram tornadas públicas no final de março na pauta do governo, a FDA reiterou sua visão de que o β-NMN (mononucleotídeo beta-nicotinamida) está excluído da definição de suplemento dietético.

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A FDA fez o pronunciamento de janeiro de 2023 em resposta a uma nova notificação de ingrediente dietético (NDIN) apresentada pela Effepharm Ltd., cujo CEO Qiang Shen listou um endereço em Xangai, China. A agência chegou à mesma conclusão em uma resposta de janeiro a um NDIN preparado pela SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. e seu parceiro de distribuição nos Estados Unidos, CellMark USA LLC.

Essas notificações de pré-comercialização são arquivadas no FDA para demonstrar a segurança de um ingrediente em suplementos dietéticos, com base em uma exigência da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA).

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A SyncoZymes garantiu anteriormente uma chamada carta de reconhecimento da FDA em maio de 2022, em resposta a uma nova notificação de ingrediente dietético para NMN. No entanto, a carta foi emitida antes que a FDA concluísse que uma empresa farmacêutica em estágio clínico estava pesquisando o ingrediente como um novo medicamento, consequentemente proibindo seu uso em suplementos.

A FDA fez sua determinação de "exclusão de medicamentos" pela primeira vez em uma carta de outubro de 2022 enviada a uma empresa chamada Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited e em uma carta suplementar no mês seguinte à SyncoZymes.

Citando ensaios clínicos do "MIB-626" sendo desenvolvido pela Metro International Biotech LLC, a FDA concluiu que o NMN foi autorizado para investigação como um novo medicamento e objeto de ensaios clínicos substanciais que foram instituídos e tornados públicos.

"Com base em novas informações que surgiram quando estávamos revisando outra notificação, a FDA iniciou uma revisão das respostas de notificações anteriores para NMN e concluiu que o NMN está excluído da definição de suplemento dietético", escreveu o FDA na carta de 4 de novembro. "Isso significa que o NMN não pode ser comercializado como um suplemento dietético."

Sob o DSHEA, a indústria farmacêutica - especificamente a Metro International Biotech - não ganha a "corrida para o mercado" do NMN se o ingrediente foi comercializado pela primeira vez como um suplemento antes de ser autorizado para investigação como um novo medicamento. Mas a FDA determinou novamente em janeiro que a exceção acima não se aplica ao NMN.

"A FDA revisou cuidadosamente as informações fornecidas em sua notificação alterada e outras fontes relevantes, incluindo nossos próprios registros, e determinou que o NMN não foi comercializado como um suplemento dietético, exceto ilegalmente sem uma notificação de NDI, ou como um alimento antes que o FDA o autorizasse. para investigação como um novo medicamento", escreveu R. Philip Yeager, Ph.D., funcionário da FDA no Escritório de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP), em uma resposta de 18 de janeiro a um NDIN preparado pela SyncoZymes e CellMark USA.

CellMark USA e SyncoZymes não retornaram imediatamente e-mails pedindo comentários.

Um funcionário da Effepharm disse que seu NDIN foi submetido à FDA para "Uthever" NMN antes que a FDA mudasse sua posição em relação ao ingrediente.

O presidente e CEO do Conselho de Nutrição Responsável (CRN), Steve Mister, disse que a FDA falhou em aplicar adequadamente a provisão de corrida ao mercado no DSHEA entre suplementos e medicamentos.

“As ações mais recentes da FDA com relação ao tratamento da exclusão de drogas continuam a demonstrar a aplicação totalmente errônea do princípio da exclusão de drogas por parte da agência”, disse Mister ao Natural Products Insider. "Os critérios do FDA para determinar quando a exclusão de medicamentos se aplica estão incorretos. A questão aqui vai além de qualquer ingrediente e deve preocupar toda a indústria sobre qual ingrediente o FDA terá como próximo alvo."

CBD (canabidiol) e NAC (N-acetil-L-cisteína) estão entre os ingredientes que a FDA concluiu serem excluídos dos suplementos alimentares devido à sua aprovação ou investigação anterior como um novo medicamento.