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Aug 14, 2023

A FDA defende a exigência de listagem de produtos de suplementos dietéticos

Cara Welch | 07 de fevereiro de 2023 Quando a Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares

O jeito Welch | 07 de fevereiro de 2023

Quando o Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) foi assinado pelo então presidente Bill Clinton, a Casa Branca divulgou uma breve declaração divulgando a legislação como um "acordo histórico" trazendo "bom senso para o tratamento de suplementos dietéticos sob regulamentação e lei".

Além disso, o comunicado à imprensa destacou a diligência do "exército não oficial de pessoas conscientes da nutrição" que trabalhou para mudar a lei em uma área profundamente importante para eles. A DSHEA alterou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDCA) para estabelecer uma estrutura básica de requisitos específicos de suplementos dietéticos para o desenvolvimento de um mercado de suplementos dietéticos seguros e de alta qualidade.

O DSHEA foi projetado para preservar o direito dos consumidores de acessar suplementos dietéticos e, ao mesmo tempo, fornecer à FDA a autoridade para proteger o público de produtos inseguros e ilegais. Esses pilares do DSHEA - a visão original de equilibrar o acesso do consumidor aos produtos com o fornecimento à FDA das ferramentas para proteger os consumidores - são essenciais para esse setor à medida que avança.

Já se passaram quase 30 anos desde o DSHEA, e a indústria de suplementos dietéticos floresceu: evoluindo de um mercado de aproximadamente US$ 4 bilhões para mais de US$ 50 bilhões em vendas anuais e de cerca de 4.000 produtos em 1994 para mais de 95.000 produtos hoje, de acordo com o Banco de dados de rótulos de suplementos dietéticos do National Institutes of Health (NIH).

Mas essas mudanças vão além das vendas ou do número de produtos. O mercado de suplementos dietéticos de hoje é mais complexo com uma cadeia de suprimentos global e produtos formulados com precisão, muitos dos quais contêm novos ingredientes.

DSHEA foi escrito para um mercado que parece bem diferente do mercado atual. Do ponto de vista da FDA, acreditamos que nossa estrutura regulatória se beneficiaria com a modernização.

Especificamente, apoiamos publicamente a ideia de uma mudança legislativa para estabelecer um requisito de listagem de suplementos dietéticos.

Sob nossas autoridades atuais, a FDA não tem uma maneira sistemática de saber quais suplementos dietéticos estão no mercado, quando novos produtos são lançados ou o que eles contêm. Ao lidar com um mercado que cresceu mais de 20 vezes desde 1994, isso coloca a FDA em clara desvantagem.

A exigência de que todos os suplementos dietéticos sejam listados no FDA - incluindo informações específicas do produto, como nome da marca, ingredientes e as quantidades de cada ingrediente - e sejam listados em um banco de dados público de suplementos dietéticos traria transparência ao mercado para os consumidores, varejistas, membros da indústria e FDA.

A listagem de suplementos dietéticos facilitaria uma abordagem regulatória moderna e baseada em risco, dando visibilidade ao FDA no mercado atual. Além disso, ao longo do tempo, uma listagem de suplementos dietéticos permitiria que a agência tivesse uma melhor compreensão de como o cenário está evoluindo com novos ingredientes chegando ao mercado, formulações alteradas e novos tipos de produtos.

Por exemplo, entender como um ingrediente está sendo usado (por exemplo, quantidades, tamanho da porção e duração do uso) é importante para entender o perfil de segurança de um produto.

Além disso, ter visibilidade em todo o mercado de suplementos dietéticos permitiria que a FDA avaliasse a amplitude dos produtos sendo comercializados e identificasse aqueles com ingredientes específicos mais rapidamente, a fim de tomar medidas contra produtos perigosos ou ilegais.

O mercado de suplementos dietéticos cresceu significativamente desde o DSHEA, e não há como a FDA acompanhar o mercado em constante mudança por meio dos processos atuais que temos para coletar rótulos de suplementos. Temos uma lacuna na compreensão do escopo dos produtos e dependemos do que podemos coletar de fontes disponíveis publicamente para cobrir essa lacuna.

Se a FDA estiver ciente de um problema com um suplemento dietético ou ingrediente específico, poderemos encontrar uma cópia do rótulo na Internet. No entanto, não podemos confiar que tal processo seja completo ou imparcial. Um banco de dados abrangente do mercado de suplementos dietéticos dos EUA representaria um passo importante para nivelar o campo de jogo em toda a indústria.