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Aug 17, 2023

Amazon proíbe NMN em suplementos dietéticos

Josh Long | 16 de fevereiro de 2023 A Amazon informou aos vendedores de NMN que eles não podem mais

Josh Long | 16 de fevereiro de 2023

A Amazon informou aos vendedores de NMN que eles não podem mais vender o ingrediente antienvelhecimento como suplemento dietético, seguindo uma determinação da FDA no ano passado, informou a Natural Products Insider na quinta-feira.

Em um e-mail para uma marca NMN que o presidente e CEO da Associação de Produtos Naturais (NPA), Dan Fabricant, encaminhou, a Amazon citou uma decisão da FDA "de que o NMN não é mais considerado um suplemento dietético", mas sim "um medicamento ou ingrediente de medicamento que requer a aprovação da FDA."

“Os produtos que contêm NMN como ingrediente não podem mais ser vendidos ou distribuídos como suplemento dietético por fabricantes ou varejistas nos Estados Unidos”, afirmou o e-mail da Amazon Services. "Se você deseja vender NMN na Amazon, deve mostrar que é aprovado pelo FDA para vendas sem receita".

No e-mail, a Amazon disse que o vendedor poderia continuar a oferecer produtos contendo NMN até 13 de março de 2023. Após essa data, o comerciante precisaria atender a certos requisitos, incluindo o upload da rotulagem com o Código Nacional de Drogas, que é um diretório da FDA sobre medicamentos acabados, medicamentos inacabados e medicamentos manipulados.

A FDA concluiu no outono de 2022 que o β-NMN (beta-nicotinamida mononucleotídeo) - também conhecido como NMN - foi excluído da definição de suplemento dietético por ter sido investigado pela primeira vez como medicamento.

A determinação da FDA foi recebida com críticas das partes interessadas da indústria, que observaram que a FDA não havia levantado anteriormente a questão do medicamento em sua revisão de cinco novas notificações de ingredientes dietéticos (NDINs) para estabelecer a segurança do ingrediente de envelhecimento saudável em suplementos. A FDA se opôs a quatro das cinco notificações, mas não por motivos relacionados ao seu status como medicamento.

Esta não é a primeira vez que a Amazon toma medidas para remover de sua plataforma um suplemento dietético popular que a FDA determinou ser proibido em produtos naturais por ter sido aprovado ou investigado como um medicamento antes de ser comercializado em um suplemento. A Amazon fez isso com NAC (N-acetil-L-cisteína), que mais tarde foi objeto de uma ação movida pela Associação de Produtos Naturais contra a FDA no Tribunal Distrital dos EUA em Maryland.

Por fim, a FDA adotou uma política de "discrição de execução" para permitir a venda de suplementos NAC, e a Amazon no ano passado retomou as vendas dos produtos.

Fabricant descreveu a decisão da Amazon sobre o NMN como "um desenvolvimento infeliz" que "reflete a cadeia absurda de eventos do NAC de várias maneiras".

"Isso é muito prematuro, pois não temos conhecimento de nenhuma ação final da agência sobre o assunto", disse Fabricant em um e-mail. "A Amazon deve restaurar as vendas de NMN em sua plataforma imediatamente. Para adicionar perspectiva, a Whole Foods continuou a vender NAC, quando a Amazon removeu o NAC de sua plataforma. Outras plataformas devem continuar a vender NMN como faziam anteriormente."

Fabricant, que supervisionou a Divisão de Programas de Suplementos Dietéticos da FDA de 2011 a 2014, criticou seu ex-empregador por reverter a legalidade de certos ingredientes em suplementos dietéticos. Ele fez referência ao reconhecimento da FDA sem objeção de um NDIN para NMN. Em julho de 2022, a FDA tornou pública a chamada carta AKL (reconhecimento) para SyncoZymes (Shanghai) Co.

"O abuso negligente habitual da lei pela FDA deve assustar qualquer um na indústria de suplementos dietéticos", afirmou Fabricant. "Se o FDA pode retirar um AKL uma vez sem fundamento, o que os impedirá novamente? Se a agência puder excluir o NMN da definição de suplemento dietético, apesar da ciência, o que os impedirá de fazer isso com um ingrediente diferente?"

De acordo com um porta-voz da FDA, uma vez que a agência fez a conexão entre o NMN e um medicamento sob investigação chamado MIB-626 estudado pela Metro International Biotech, determinou que o ingrediente foi excluído como suplemento dietético sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Agir).

"Quando o FDA revisou inicialmente as notificações de NDI relacionadas ao NMN, o NMN não foi claramente identificado como um artigo autorizado para investigação, ou seja, MIB-626", disse um porta-voz do FDA ao Natural Products Insider. "Uma vez que o FDA tomou conhecimento da conexão entre o NMN e o MIB-626, concluímos que o NMN é, de fato, excluído da definição de suplemento dietético sob a seção 201(ff)(3)(B)(ii) do Lei FD&C. As razões para nossa conclusão são explicadas na carta de resposta complementar do FDA ao NDIN 1259."